假疫苗事件引起社會(huì)關(guān)注
近期，一則國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通告稱，某制藥公司在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為，由此，疫苗的社會(huì)焦慮被點(diǎn)燃。疫苗造假事件，再次刺痛公眾的敏感神經(jīng)。

消息一出，社會(huì)嘩然！此次疫苗事件的一個(gè)焦點(diǎn)是——疫苗企業(yè)生產(chǎn)記錄造假。生產(chǎn)記錄是企業(yè)的基本管理制度，也是疫苗的基本標(biāo)簽和檔案，生產(chǎn)記錄不僅記載著企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程，而且也記錄著產(chǎn)品的基本信息，比如疫苗的原料、配制、成分、性能以及生產(chǎn)日期、銷(xiāo)售去向等等，可以說(shuō)生產(chǎn)記錄是疫苗的“身份證”。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，這些記錄便可以查找企業(yè)生產(chǎn)存在的問(wèn)題，掌握產(chǎn)品的去向，可是如此關(guān)鍵的生產(chǎn)記錄卻被人動(dòng)了手腳，這種造假不僅暴露出企業(yè)管理不善，而且存在著巨大危害，無(wú)異于謀財(cái)害命。

如何消除生產(chǎn)記錄造假
藥企首先借助產(chǎn)品全生命周期管理（PLM）平臺(tái)保證藥品從研發(fā)、中試、臨床至注冊(cè)申請(qǐng)都要符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（FDA）的合規(guī)性要求；其次通過(guò)制造執(zhí)行管理系統(tǒng)（MES）系統(tǒng)建立完善的生產(chǎn)過(guò)程記錄，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。

藥企的生產(chǎn)記錄必須包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)，生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間，每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名，異常事件報(bào)告等等數(shù)據(jù)，利用MES系統(tǒng)收集的生產(chǎn)實(shí)時(shí)記錄，嚴(yán)格監(jiān)控藥品的生產(chǎn)過(guò)程；藥品的銷(xiāo)售端應(yīng)重新啟用電子監(jiān)管碼，嚴(yán)格監(jiān)控藥品生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)；最后利用物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、工業(yè)云保證藥品生產(chǎn)研發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量監(jiān)控、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過(guò)程在藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)控之下，確保能夠?qū)崟r(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)記錄、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以及流向情況。
?
與其他行業(yè)相比，制藥企業(yè)具有工藝機(jī)理復(fù)雜、不確定因素多、企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃性強(qiáng)、生產(chǎn)調(diào)度管理繁瑣、批號(hào)管理嚴(yán)格等特殊性。針對(duì)MES系統(tǒng)的特殊性要求，需要將企業(yè)體制、運(yùn)行模式等有效結(jié)合，通過(guò)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)組織與管理模式進(jìn)行變革、重組等方式來(lái)實(shí)施。經(jīng)分析，大多數(shù)藥企生產(chǎn)車(chē)間的主要功能需求為工單管理、工藝路線管理、物料管理、容器管理、生產(chǎn)過(guò)程控制管理和現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)采集等。

具體說(shuō)明如下

01工單管理?
MES系統(tǒng)支持根據(jù)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)量手動(dòng)創(chuàng)建工單及批次號(hào)，同時(shí)可以接受來(lái)自工廠上層ERP系統(tǒng)下發(fā)的含有產(chǎn)品名稱、產(chǎn)量、批次號(hào)等信息的工單。

02工藝路線管理?
MES系統(tǒng)根據(jù)不同產(chǎn)品、不同批次信息指定不同的工藝路線，同時(shí)支持在GMP及企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)情況的基礎(chǔ)上對(duì)現(xiàn)有工藝路線進(jìn)行優(yōu)化。

03物料管理?
GMP要求企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。MES系統(tǒng)通過(guò)對(duì)物料進(jìn)行編碼來(lái)控制物料投入及產(chǎn)出，編碼生成后將其鎖定到生產(chǎn)過(guò)程中，有效防止物料混批，并將物料信息通過(guò)編碼的方式存入數(shù)據(jù)庫(kù)中，與批次號(hào)、電子監(jiān)管碼等信息相鏈接，便于用戶隨時(shí)根據(jù)產(chǎn)品編碼信息進(jìn)行追溯。

04容器管理?
藥品制劑生產(chǎn)最終的計(jì)量以各種制劑裝進(jìn)容器為準(zhǔn)，MES系統(tǒng)中容器分為多種類型。在制藥企業(yè)中容器多用于稱量模塊，對(duì)于最終滅菌產(chǎn)品需要滅菌車(chē)具進(jìn)行滅菌操作時(shí)，會(huì)出現(xiàn)同柜不同批的情況，為了防止混批的發(fā)生，也會(huì)將滅菌車(chē)具視為容器，分別綁定到不同的生產(chǎn)批次下進(jìn)行操作。

05生產(chǎn)過(guò)程控制管理?
MES系統(tǒng)的核心內(nèi)容是，通過(guò)切實(shí)地提示工作人員當(dāng)前需要進(jìn)行的操作、限制操作權(quán)限、管控生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵數(shù)據(jù)、管控生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵操作來(lái)提升企業(yè)產(chǎn)品的合格率，使企業(yè)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、生產(chǎn)流程規(guī)范化，以此確保企業(yè)產(chǎn)品信息完整、規(guī)范，最終達(dá)到提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量以及提升企業(yè)形象的目的。

06現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)采集?
MES系統(tǒng)通過(guò)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備當(dāng)前運(yùn)行的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，避免工作人員在填寫(xiě)記錄時(shí)需要人工確認(rèn)數(shù)據(jù)數(shù)值以及填寫(xiě)數(shù)值是否準(zhǔn)確等問(wèn)題，最大可能地避免差錯(cuò)的發(fā)生。

07電子批次記錄?
電子批次記錄是企業(yè)目前努力的發(fā)展方向。MES電子批次記錄儀可在屏幕上為操作員顯示電子指令，以確保批次文件的完整性和準(zhǔn)確性。手動(dòng)數(shù)據(jù)輸入僅限于絕對(duì)必要的情況，而且始終都會(huì)根據(jù)新版GMP的要求進(jìn)行相關(guān)的檢查。如果可能，我們將直接從設(shè)備和傳感器采集數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確無(wú)誤。在任何情況下，集成的異常管理功能會(huì)管理與流程規(guī)范要求之間存在的偏差，這樣可顯著縮短批次檢查環(huán)節(jié)所需要的時(shí)間，同時(shí)也會(huì)大大減輕與偏差相關(guān)的調(diào)查工作量。智能化生產(chǎn)和績(jī)效管理工具還可以提供先進(jìn)的報(bào)告和數(shù)據(jù)分析功能以及儀表板，在其幫助下，用戶可將生產(chǎn)過(guò)程中采集到的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為極具價(jià)值的信息。

MES系統(tǒng)將企業(yè)管理信息系統(tǒng)與過(guò)程控制系統(tǒng)有效整合，對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集、傳輸與處理，藥品質(zhì)量跟蹤與動(dòng)態(tài)成品控制，在線質(zhì)量監(jiān)控與管理，實(shí)施在線優(yōu)化調(diào)度與成本管理等功能進(jìn)行集成，從而實(shí)現(xiàn)了藥品制造的全程跟蹤。

疫苗銷(xiāo)售端具體做法是，為每一藥品銷(xiāo)售最小單位加印中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼（賦碼），從廠家到各級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商、再到藥店等終端環(huán)節(jié)，每一次藥品的出庫(kù)入庫(kù)、核準(zhǔn)核銷(xiāo)都需掃碼記錄以保證藥品全程可追溯。銷(xiāo)售終端將配備數(shù)字證書(shū)（密鑰），用以查詢?cè)敿?xì)信息。未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品不得上市銷(xiāo)售。

疫苗事關(guān)民眾的生命健康安全，對(duì)任何造假行為必須零容忍。之所以用PLM平臺(tái)管理藥品研發(fā)、MES系統(tǒng)記錄生產(chǎn)過(guò)程及監(jiān)控質(zhì)量、電子監(jiān)管碼管理藥品流通存儲(chǔ)，建立藥品從研發(fā)、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量監(jiān)控、流通、存儲(chǔ)的全生命周期的工業(yè)大數(shù)據(jù)及云平臺(tái)，藥企作出如此事無(wú)巨細(xì)的規(guī)定，正是為了倒逼藥企以合規(guī)性的研發(fā)、規(guī)范化的生產(chǎn)流程、嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控來(lái)降低不確定性風(fēng)險(xiǎn)，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量可控……疫苗關(guān)乎我國(guó)未來(lái)希望的健康成長(zhǎng)，對(duì)疫苗的監(jiān)管要做到非?？量潭皇菄?yán)格的要求，小編希望各類疫苗生產(chǎn)企業(yè)汲取教訓(xùn)，通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)行藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售管理規(guī)范，堅(jiān)決杜絕造假、偷工減料等違規(guī)違法行為。

總結(jié)
缺乏合規(guī)性研發(fā)、電子生產(chǎn)記錄不完善、質(zhì)量監(jiān)控不健全、物料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量、原料無(wú)法追溯等問(wèn)題，已經(jīng)不僅僅是醫(yī)療行業(yè)的專屬問(wèn)題，在食品飲料行業(yè)、電子高科技行業(yè)、新能源、化工等眾多行業(yè)也存在以上眾多問(wèn)題。天拓四方深耕數(shù)字化工廠解決方案十五載，為企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量監(jiān)控、自動(dòng)化產(chǎn)線、自動(dòng)化倉(cāng)儲(chǔ)物流、數(shù)網(wǎng)星云平臺(tái)的數(shù)字化工廠整體解決方案，歡迎來(lái)電咨詢！